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汇恩兰德制药:引进“吹、灌、封”(BFS)一体化无菌滴眼液自动生产线生产高品质的眼科用药

发布日期:2018-07-06 12:00       点击次数:907

     北京汇恩兰德制药有限公司(以下简称“汇恩兰德”)是一家新建的高科技制药企业,成立于2012年,其主营业务为研发、生产及经营高品质的眼科用药品,为眼科临床提供整体解决方案,并致力于成为亚洲最大的眼科用药品供应商。

     公司于2015年完成药厂的建设,投资1.5亿元,规划建设7条滴眼液生产线,目前已建成3条,可生产单剂量和多剂量滴眼液,年生产能力1.1亿支。公司引进美国Weiler公司制造的“吹、灌、封”(BFS)一体化无菌滴眼液自动生产线,该BFS设备在无菌状态下一次性完成吹塑、灌装、封口3种工艺过程,并自动完成所有物料管线的在线清洗及灭菌。整个生产过程由计算机按预定程序完成,并对生产环境、温度、压差等因素进行全过程控制和监测,可最大程度的减少人工干预,避免了环境及物料的污染。实现生产自动化的同时,公司不断提高生产人员的操作水平及GMP意识,定期进行培训,并多次派遣人员到公司股东之一的韩国Huons株式会社学习先进的药品生产及质量管理方法,公司建立了系统的GMP管理体系,确保产品的质量。 

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图1“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动生产设备

        公司多剂量生产线于2016年11月正式通过GMP认证,首个产品酒石酸溴莫尼定主要用于治疗开角型青光眼及高眼压症,该药品已完成9个省市招标挂网工作,正式上市销售;单剂量生产线现已完成安装、调试及验证工作,即将进行GMP认证。玻璃酸钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、奥洛他定滴眼液、平衡盐溶液等产品目前处于待批状态,将陆续获得生产批文,可为临床提供治疗青光眼、干眼症、抗菌、抗过敏等更广泛的治疗药物。 

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图2 多剂量生产线

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图3 单剂量生产线

 

 

图4 单剂量、多剂量滴眼液、平衡盐溶液


        自2017年正式投产以来,公司全体员工不断努力,在初期产品品种数量少的情况下,利用MAH制度积极开拓CDMO业务,并于2018年5月首次实现月度盈利,为公司进入正常运营状态、全面盈利打开良好的局面。

        公司中长期业务定位为:

        1.自产眼科药品的区域代理制经营

        2.滴眼剂的委托生产(CMO)

        3.滴眼剂研发服务(CRO/DMO)

        4.高品质眼科用药自主研发


文章来源:https://mp.weixin.qq.com/s/bVq0o0tbQ0EH6Uj10QTWvw

 

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