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“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液” Ⅲ期临床试验方案讨论会顺利召开

发布日期:2018-05-18 12:00       点击次数:527

为制定科学合理的临床试验方案,我公司于2018年5月17日组织召开“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”Ⅲ期临床试验方案讨论会。会议邀请北京协和医院血管外科刘昌伟主任等专家,针对本试验的入选、排除标准及疗效指标、注射位点选择原则等问题,进行了充分的讨论。公司董事长许松山、副总裁韩成权以及临床研究部全体人员参加了会议。

这是继2018年4月与药品审评中心召开的沟通交流会之后的再一次专家论证会。本次会议的召开进一步完善并明确了Ⅲ期临床试验方案,达到了项目启动的要求。

公司目前正在积极筹备各项准备工作,即将启动Ⅲ期临床试验。我们将全力配合研究单位,高质量完成本品的Ⅲ期临床试验。

 

项目简介:

重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液是由北京诺思兰德生物技术股份有限公司自主开发的基因治疗裸质粒类药品,本品经局部注射后,可有效促进患者缺血部位的血管新生,形成血管“分子搭桥”机制,可用于下肢动脉缺血性疾病、冠心病、糖尿病周围神经病变等适应症的治疗,目前正在中国和美国同时开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。在美国开展的临床试验适应症为外周动脉缺血性疾病,糖尿病周围神经病变和肌萎缩侧索硬化症;在中国开展的临床试验的适应症为严重下肢缺血性疾病。诺思兰德已于2017年10月获得该项目Ⅲ期临床批件。该药物的成功研发有望成为世界第一个促血管生成基因治疗药物。

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